Politische Bildung ist das Fundament der Demokratie

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Wie läuft das eigentlich mit der Impfstoffbeschaffung?

Gerade jetzt, wenn ein Weg raus aus der Corona-Krise in Form von diversen Corona-Impfstoffen sichtbar ist, wird Kritik an der Geschwindigkeit des Impfens hier in Deutschland laut. Das scheint zunächst verständlich, wenn man sich Statistiken zum prozentualen Impffortschritt anschaut und feststellt, dass zum Beispiel Israel als einsamer Spitzenreiter mit ca. 28 verabreichten Impfdosen per 100 Einwohnern dasteht, während Deutschland bei 1,37 liegt – ein durchschnittlicher Wert in der EU. Bemängelt werden dabei von kritischen Stimmen, dass die Impfstoffbeschaffungsstrategie der Bundesregierung Mängel aufwies und aufweist. Doch wie genau sieht diese aus, was ist bereits geschehen und was ist in Planung? Ist diese Kritik angebracht?

Der gesamte Prozess um die Bereitstellung von Covid-19-Impfstoffen war bisher wie so vieles im vergangenen Jahr von bislang ungesehener Schnelligkeit geprägt. Noch nie haben so viele voneinander unabhängige Gruppen Impfstoffe in einer so kurzen Zeit zur finalen Studienphase, also beinahe zur Anwendungsreife gebracht (wie die Impfstoffe funktionieren und wie sie sich unterscheiden, erklärt dieser Artikel aus wissenschaftlicher Sicht). Bevor ein Impfstoff in einem Staat angewendet werden darf, braucht er eine Zulassung von der jeweiligen Behörde eines Staates, die sich um Arzneimittelsicherheit kümmert. In der Europäischen Union und damit auch für Deutschland übernimmt die EMA, die Europäische Arzneimittel-Agentur, diese Aufgabe, andere Länder, u. A. die USA, haben nationale Behörden. Dabei arbeiten diese auf der Grundlage von durch die Impfstoffentwickler selbst durchgeführten klinischen Studien, die sich in drei Phasen aufteilen und die Wirksamkeit und Sicherheit des jeweiligen Impfstoffes unter verschiedenen Anwendungsbedingungen prüfen. Beinahe jede Zulassungsbehörde sieht in Ausnahmefällen mit besonders akutem Bedarf nach einem Arzneimittel beschleunigte Zulassungsverfahren vor. So wurden im Fall der bereits zugelassenen Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderne das sog. Rolling-Review-Verfahren angewendet, das eine parallele Prüfung von Studiendaten noch während der Durchführung der Studie erlaubt. Zudem handelt es sich bei diesen beiden Zulassungen um bedingte Zulassungen, was bedeutet, dass sie an bestimmte Bedingungen, wie der fortlaufende Beweis mittels Studien etc., dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist. Relativ gesehen zu diversen anderen Staaten, zum Beispiel Großbritannien oder den USA, erfolgte die Zulassung in der EU etwas später, wodurch diese Staaten einen theoretischen zeitlichen Vorteil haben.

Als die EU über ihre Beschaffungsstrategie sprach, gab es noch keinen einzigen zugelassenen Impfstoff auf der ganzen Welt. Das war im frühen Sommer. Klar war aber, dass mehrere Impfstoffe mit guten Erfolgschancen in der Entwicklung sind. Auf Basis der Annahme, dass das Abschließen von Verträgen mit nur wenigen Herstellern das Risiko birgt, dass Verzögerungen bei selbst einem dieser Hersteller im Zulassungsprozess zu einem deutlich schlechteren Versorgungslage mit Impfstoffen führen würde, entschloss man sich, frühzeitig mit vielen Herstellern Gespräche über den Einkauf einer bestimmten Menge an Impfdosen im Falle einer Zulassung zu führen. So stehen zum jetzigen Zeitpunkt bereits Verträge mit 6 verschiedenen Pharmaunternehmen (BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson und CureVac), mit zwei Weiteren ist die EU im Gespräch. Bei all diesen Verträgen wird sich nur eine bestimmte Menge der Produktion gesichert, eine Auslieferung bis zu einem gewissen Zeitpunkt ist aber nicht garantiert. Eine sehr hohe Bestellung führt also nicht per se zu einer schnelleren Produktion.

In den bestehenden Verträgen sicherte sich die EU Impfdosen in unterschiedlicher Anzahl, die von Hersteller zu Hersteller variiert. Bei BioNTech-Pfizer sind es zum Beispiel 200 Millionen Impfdosen (wobei eine Person mit zwei Dosen geimpft werden sollte) mit einer Option auf 100 Millionen zusätzliche, die bereits angenommen wurde, bei Moderna 80 Millionen mit Option auf 80 weitere Millionen. Gerechnet auf die ca. 450 Millionen Einwohner der EU kann mit dieser Menge bereits mehr als jede*r Zweite mit zwei Dosen geimpft werden. Kommen dann noch die 300 Millionen Dosen einer im neuen Jahr abgeschlossenen zweiten BioNTech-Pfizer-Bestellung dazu, so fehlt nicht mehr viel Impfstoff, um theoretisch alle durchzuimpfen und einen umfassenden Schutz gegen das Virus herzustellen.

Trotzdem sind in den bereits bestehenden Verträgen mit den noch nicht zugelassenen Herstellern noch 1225 Millionen weitere Impfdosen mit noch höheren Optionen für die EU gesichert. Obwohl sich diese Menge eindeutlich nicht komplett verimpfen ließe, wird sie mit einer schnelleren Verfügbarkeit von mehr Impfstoff begründet. Moderna und BioNTech-Pfizer produzieren gerade am Rande ihrer Kapazitäten, der aktuelle Mangel an mehr Impfstoff in der EU ist vor allem diesem Umstand geschuldet. So ist momentan geplant, dass Deutschland bis zum 1. Februar nur knapp 4 Millionen Dosen des BioNTech-Pfizer-Impfstoffes aus dem EU-Kontingent erhalten wird.

Kritik wird vor allem daran laut, dass die EU bzw. Deutschland zu spät Impfstoffe in zu geringen Mengen bestellt hätten. So wurde bisweilen von Vertreter*innen der Oppositionsparteien, aber auch der mitregierenden SPD geäußert, dass am Anfang zu zaghaft Bestellungen getätigt worden wären und finanzielle Hilfen im Bereich der/des Impfstoffproduktion und -transports notwendig gewesen wären. Sie fordern, man hätte frühzeitig Impfstoffe mehrerer Firmen “auf Risiko” bestellen sollen, wodurch die Lieferungen priorisiert erfolgt wären. Israel hat zum Beispiel früher als die EU zu einem deutlich höheren Preis große Mengen bei BioNTech-Pfizer bestellt und die Impfdosen bereits am 9. Dezember erhalten, wodurch das Land mit ca. 8 Mal weniger Einwohnern als Deutschland bis Ende Januar ca. eine Million Impfdosen mehr als Deutschland im selben Zeitraum erhalten wird.

Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union hat sich dazu entschieden, den gesamten Prozess von Zulassung bis zur Verteilung der Impfstoffe auf einer transnationalen Basis zu regeln. Das heißt, dass kein Mitgliedsstaat alleine Zulassungsprozesse durchführt, Kaufverträge mit Hersteller abschließt oder über die Menge und Herstellerzusammensetzung entscheidet. Nur die inländischen Impfkampagnen selber werden nach EU-Empfehlungen von den Mitgliedsstaaten selbst gestaltet. Die Verteilung der Impfstoffe erfolgt dabei komplett nach der Einwohnerzahl eines Staates im Verhältnis zur Gesamteinwohnerzahl der Union, wodurch eine gerechte Versorgung aller Staaten mit dem Impfstoff und ein möglichst gleichmäßiger Verlauf der Impfkampagnen gewährleistet werden soll. Innereuropäische Konkurrenzkämpfe sollen also vermieden werden. Den Mitgliedsstaaten steht es dabei frei, übriggebliebene Mengen an Impfstoff, die zweifelsohne angesichts der hohen bestellten Mengen anfallen werden, an andere Staaten abzutreten oder zu verkaufen. Das scheint vor allem bei Entwicklungsländern sinnvoll, die sich zum jetzigen Stand häufig noch keine ausreichende Menge an Impfstoff gesichert haben – auch aufgrund der hohen Preise.

Trotzdem sind nun in der angespannten Lage einzelne nationale Alleingänge zu beobachten. Deutschland hat sich zum Beispiel 30 Millionen zusätzliche Dosen von BioNTech gesichert und befindet sich diesbezüglich im Gespräch mit Moderna und CureVac. Ungarn hat sogar eine Bestellung bei dem chinesischen Hersteller Sinopharm, dessen Impfstoff noch keine abgeschlossene Phase-III-Studie vorzeigen kann, aber dessen Wirksamkeit offiziell mit 79% angegeben wird, abgeschlossen und will diesen in einem nationalen Verfahren zulassen. Ob es im weiteren Verlauf der Pandemie zu weiteren solchen Aktionen kommen wird und es zu Spannungen zwischen Mitgliedsstaaten und der EU kommt, ist nicht abzusehen. Momentan, so der Eindruck, soll die größte Impfkampagne in der Geschichte der EU eher ein Zeichen erfolgreicher Zusammenarbeit sein.

Zu hoffen bleibt nun, dass eine möglichst gesicherte und schnelle Zulassung weiterer Impfstoffe erfolgen kann, sodass weitere Herstellungskapazitäten abgerufen werden können. Mit dem Start der Lieferung von Moderna-Impfdosen wird sich die Situation etwas entspannen; der Impfstoff von AstraZeneca steht wohl kurz vor der Zulassung. Im Nachhinein kann man in einer solch dynamischen Situation natürlich vieles kritisieren. Bei der bestellten Menge der aussichtsreichsten Impfstoffe hätte man wohl schneller nachregeln sollen, vielleicht hätte man auch früher den Herstellern bei dem Aufbau von weiteren Produktionskapazitäten unterstützen sollen. Inwiefern sich die anfangs sicherlich mit besorgniserregenden Schwierigkeiten verbundene Strategie der EU aber längerfristig auszahlt und sich zum Beispiel für finanziell schwächere Mitgliedsstaaten erfolgreich zeigt, bleibt noch abzuwarten. 

Hangzhi Yu